Dexcom veröffentlicht die Erkenntnisse aus der HypoDE-Studie, einer randomisierten kontrollierten Multicenter­studie (RCT). Aus der Studie geht hervor, dass die Verwendung der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) von Dexcom die Häufigkeit und den Schweregrad von Hypoglykämie-Ereignissen bei Hochrisiko-Diabetes-1-Patienten mit mehrfachen täglichen Insulininjektionen (MDI) verringert.

Dexcom CGM senkt das Hypoglykämie-Risiko

Hypoglykämie ist weiterhin einer der bedeutendsten einschränkenden Faktoren beim Erreichen einer optimalen Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, von denen der grösste Teil weltweit mit MDI behandelt wird. Diese Ergebnisse sind bahnbrechend für Menschen mit Typ-1-Diabetes und beeinträchtigter Hypoglykämie-Wahrnehmung und zeigen das Unterstützungspotenzial von Dexcom CGM bei der Vermeidung von zu niedrigem Blutzuckerspiegel und schweren Hypoglykämie-Ereignissen, die in der Studie um mehr als zwei Drittel reduziert werden konnten.

Während der HypoDE-Studie erreichten die Patienten durch die Verwendung von Dexcom CGM auch ein stabileres Glukoseprofil und verringerten damit ihre Blutzuckerschwankungen – ein Risikofaktor bei Hypoglykämie.

«Wir untersuchten Patienten mit beeinträchtigter Hypoglykämie-Wahrnehmung (Impaired Hypoglycaemia Awareness, IHA) und schwerer Hypoglykämie (SH). Das sind Hochrisikogruppen, die in klinischen Studien bisher oft nicht berücksichtigt wurden», so Lutz Heinemann, Studienleiter, Science Consulting in Diabetes. «Wir fanden heraus, dass durch das CGM-System von Dexcom Hypoglykämie-Ereignisse verringert werden konnten. Dies durch Alarme bei niedrigem Blutzuckerspiegel und Trendinformationen, die es den Personen ermöglichten, proaktiv auf fallende oder zu niedrige Blutzuckerwerte zu reagieren. Besonders hilfreich ist das System für Patienten mit IHA, aber auch generell für Patienten in der Nacht, wenn sie für mögliche gefährliche Hypoglykämie-Ereignisse am anfälligsten sind.»

Die Studie, an der 149 randomisierte Patienten teilnahmen, wurde in drei Phasen durchgeführt: Baseline-Phase, Therapie-Phase und Follow-up-Phase. 141 Personen nahmen zwischen März 2016 und Januar 2017 an der Follow-up-Phase teil.

Primäres Ergebnis

• Die Inzidenz von Hypoglykämie-Ereignissen ging bei Patienten der rtCGM-Gruppe um 72 % zurück (Inzidenzratenverhältnis 0·28, [95 % CI 0·20–0·39], p<0·0001).

Sekundäre Ergebnisse

• Die Anzahl der nächtlichen Hypoglykämie-Ereignisse über einen Zeitraum von 28 Tagen ging in der Dexcom CGM-Gruppe von durchschnittlich 2,3 Ereignissen in der Baseline-Phase auf 1 Ereignis in der Follow-up-Phase zurück, während in der Kontrollgruppe ein Anstieg von 2,4 auf 2,7 zu verzeichnen war.
• Dexcom CGM reduzierte die Rate von schwerer Hypoglykämie im Vergleich zur Kontrollgruppe um etwa 50 %.
• Die Verwendung von Dexcom CGM verbesserte die Glukosekontrolle; bei der CGM-Gruppe war eine Reduzierung der Blutzuckerschwankungen auf 34,1 % gegenüber 39,3 % in der Baseline-Phase zu verzeichnen.

Methodik

Die HypoDE-Studie war eine randomisierte, offene, in zwölf Diabetes-Praxen in Deutschland parallel durchgeführte Multicenterstudie. Zugelassene Patienten hatten Typ-1-Diabetes und eine Vorgeschichte von beeinträchtigter Hypoglykämie-Wahrnehmung und/oder schwerer Hypoglykämie (SH) im vorangegangenen Jahr. Alle Teilnehmer trugen 28 Tage lang ein verblindetes CGM-System (Dexcom G4^® PLATINUM mit der Software 505) und wurden dann randomisiert für 26 Wochen entweder mit einem unverblindeten CGM (Dexcom G5 Mobile) oder mit Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) behandelt. Die Kontrollgruppe trug ein verblindetes CGM-System (Dexcom G4 PLATINUM mit der Software 505) während der Follow-up-Phase (Wochen 22 bis 26). Das primäre Ergebnis war der Unterschied an Ereignissen von niedrigen Blutzuckerspiegeln, bei denen der Patient mindestens 20 Minuten in einem Blutzuckerbereich von ≤3·0 mmol/L (≤54 mg/dL) verbringt. Der Versuch ist bei ClinicalTrials.gov registriert: NCT02671968.